--------------------------------------------------------------------------------

Forskrift om kosttilskudd.
Fastsatt av Helsedepartementet 20. mai 2004 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd og § 10 annet ledd og delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzi (direktiv 2002/46/EF endret ved direktiv 2006/37/EF). Endret ved forskrifter 18 feb 2005 nr. 167, 4 mai 2007 nr. 477.

Kapittel I. Formål, virkeområde og definisjoner
§ 1. Formål

       Formålet med denne forskriften er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av slike.

§ 2. Virkeområde

       Denne forskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking, markedsføring og omsetning av kosttilskudd i ferdigpakket form til forbruker. Forskriften omfatter ikke legemidler.

§ 3. Definisjoner

       I denne forskriften forstås med:

1. kosttilskudd: Næringsmidler som 
a) er beregnet til å supplere kosten, og 
b) er konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt, alene eller i kombinasjon, og 
c) omsettes i ferdigpakket og dosert form beregnet til å inntas i små oppmålte mengder; som for eksempel kapsler, pastiller, tabletter, piller, pulverposer, ampuller, dråpeflasker og lignende former for væsker og pulver. 
2. omsetning: Besittelse med sikte på salg, utbud for salg, distribusjon, samt selve salget og enhver annen form for overdragelse med eller uten vederlag. 

Kapittel II. Sammensetning
§ 4. Vitaminer og mineraler

       Vedlegg 1 regulerer hvilke vitaminer og mineraler som enten naturlig eller tilsatt kan inngå i et kosttilskudd. Mengdeinnholdet av vitaminer og mineraler i kosttilskuddet skal ligge innenfor de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg 1.

       Vedlegg 2 regulerer hvilke forbindelser av vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette i et kosttilskudd.

§ 5. Renhetskriterier

       For forbindelsene i vedlegg 2 gjelder renhetskriterier som er fastsatt i annet gjeldende EØS-regelverk.

       For de forbindelsene i vedlegg 2 hvor renhetskriterier ikke finnes i annet EØS-regelverk, skal generelt aksepterte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer følges.

Kapittel III. Merking og markedsføring
§ 6. Generelle krav

       Kosttilskudd skal merkes i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler.

       Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring av kosttilskudd å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler.

       Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomsymptomer eller smerter.

§ 7. Utforming og innhold i merkingen

       Varebetegnelsen for produkter som omfattes av denne forskriften er Kosttilskudd.

       Betegnelsen Kosttilskudd er forbeholdt produkter som tilfredsstiller bestemmelser i denne forskriften.

       Kosttilskudd skal merkes med:

1. navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet, eller en angivelse av arten av disse 
2. anbefalt døgndose 
3. en advarsel mot å innta mer enn anbefalt døgndose 
4. informasjon om at kosttilskudd ikke bør brukes som erstatning for en variert kost 
5. informasjon om at produktene bør oppbevares utilgjengelig for barn 

§ 8. Deklarasjon av mengdeinnhold

       Kosttilskudd skal merkes med mengdeinnhold av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt uttrykt i tall per anbefalt døgndose. Enhetene som skal benyttes er gitt i vedlegg 1.

       Mengdeinnholdet skal fastsettes på grunnlag av gjennomsnittsverdier av produsentens analyse av produktet.

       I tillegg til merking i henhold til første ledd, skal mengdeinnholdet av de vitaminene og mineralene som er gitt i forskrift 21. desember 1993 nr. 1386 om deklarasjon av næringsinnhold vedlegg 1, også angis som prosentandel av de referanseverdiene som er fastsatt i dette vedlegget. Prosentandelen skal angis per anbefalt døgndose. Angivelse av prosentandel kan i tillegg vises grafisk.

0 Endret ved forskrift 4 mai 2007 nr. 477. 

Kapittel IV. Administrative bestemmelser
§ 9. Tilsyn og vedtak

       Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften i samsvar med matloven § 23 om tilsyn og vedtak og kan herunder treffe vedtak etter § 24 om særskilt smittesanering, § 25 om stengning og virksomhetskarantene og § 26 om tvangsmulkt.

§ 10. Meldeplikt

       Av hensyn til en effektiv overvåkning av markedet skal kosttilskuddene meldes til Mattilsynet når de omsettes på det norske markedet. Meldingen skjer ved at produsent/importør oversender følgende informasjon:

1. navn og adresse til melder og produsent, 
2. alle inngående ingredienser inkludert forbindelsene av tilsatte vitaminer og mineraler, 
3. kosttilskuddets totale innhold (summen av naturlig forekommende og tilsatt mengde) av alle vitaminene og mineralene per anbefalt døgndose. 

       Alle endringer i de innmeldte opplysningene samt eventuell tilbaketrekning av produkter fra markedet skal meldes til Mattilsynet.

       Mattilsynet kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.

       Trer i kraft når departementet bestemmer.

§ 11. Dispensasjon

       Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

       Mattilsynet kan inntil 31. desember 2009 gi dispensasjon for andre vitaminer eller mineraler i kosttilskudd enn de som er gitt i vedlegg 1.

§ 12. Straff

       Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 13. Andre forskriftsendringer

       I forskrift 21. desember 1993 nr. 1386 om deklarasjon av næringsinnhold gjøres følgende endring:

§ 1 tredje ledd nr. 2 skal lyde:

2. produkter som omfattes av forskrift om kosttilskudd. 

§ 14. Ikrafttredelse og overgangsordninger

       Denne forskriften med unntak av § 10, trer i kraft 28. mai 2004. Samtidig oppheves forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd. § 10 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.

       Inntil 1. august 2005 er det tillatt å omsette produkter som er produsert før 28. mai 2004 og som er i samsvar med forskrift 25. september 1986 nr. 1918.

       Inntil 31. desember 2009 kan andre vitamin- og mineralforbindelser enn de som er gitt i vedlegg 2 inngå i kosttilskudd, forutsatt at:

1. den aktuelle forbindelsen forekom i kosttilskudd som allerede var på markedet 20. mai 2004, og 
2. det er sendt inn dossier for den aktuelle forbindelsen til EU-kommisjonen innen 12. juli 2005, og at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, European Food Safety Authority (EFSA), på grunnlag av dokumentasjonen ikke har avgitt en negativ vurdering for bruk av denne forbindelsen i kosttilskudd. 
0 Endret ved forskrifter 18 feb 2005 nr. 167, 4 mai 2007 nr. 477. 

Vedlegg 1. Maksimum- og minimumsgrenser for innhold av vitaminer og mineraler i kosttilskudd
   Minimum per døgndose  Maksimum per døgndose 

Vitaminer       
Vitamin A (μg RE)  200  1500 
Vitamin D (μg)  1  10 
Vitamin E (mg α-TE)  3  30 
Vitamin K (μg)  25  200 
Tiamin (mg)  0,3  2,4 
Riboflavin (mg)  0,4  2,8 
Niacin (mg NE)  4  32 
Folsyre (μg)  25  200 
Vitamin B6 (mg)  0,5  4,2 
Pantotensyre (mg)  2  15 
Vitamin B12 (μg)  1  9 
Biotin (μg)  25  225 
Vitamin C (mg)  15  200 
Mineraler       
Kalsium (mg)  200  1500 
Fosfor (mg)  200  1500 
Magnesium (mg)  75  600 
Jern (mg)  5  27 
Kopper (mg)  0,5  4 
Jod (μg)  40  225 
Sink (mg)  4  25 
Mangan (mg)  0,5  5 
Selen (μg)  10  100 
Krom (μg)  7  125 
Molybden (μg)  45  250 
Natrium (mg)     500 
Kalium (mg)  200  1000 
Fluorid (mg)  0,1  0,5 
Klorid (mg)     750 

Vedlegg 2. Vitaminer
Vitamin A  Retinol
Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-karoten 
Vitamin D  Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Vitamin D2 (ergokalsiferol) 
Vitamin E  D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferylacetat
DL-alfa-tokoferylacetat
D-alfa-tokoferylsuksinat 
Vitamin K  Fyllokinon (Fytomenadion) 
Tiamin (vitamin B1 )  Tiaminhydroklorid
Tiaminmononitrat 
Riboflavin (vitamin B2)  Riboflavin
Natrium-riboflavin-5 ' -fosfat 
Niacin  Nikotinsyre
Nikotinamid 
Pantotensyre  Kalsium-D-pantotenat
Natrium-D-pantotenat
Dexpantenol 
Vitamin B6  Pyridoksinhydroklorid
Pyridoksin-5 ' -fosfat 
Folat  Pteroylmonoglutaminsyre Kalsium-L-metylfolat 
Vitamin B12  Cyanokobalamin
Hydroksykobalamin 
Biotin  D-biotin 
Vitamin C  L-askorbinsyre
Natrium-L-askorbat
Kalsium-L-askorbat
Kalium-L-askorbat
L-askorbyl-6-palmitat 

Mineraler

Kalsium (Ca)  Kalsiumkarbonat
Kalsiumklorid
Kalsiumsitrater
Kalsiumglukonat
Kalsiumglyserofosfat
Kalsiumlaktat
Kalsiumsalter av ortofosforsyre
Kalsiumhydroksid
Kalsiumoksid 
Magnesium (Mg)  Magnesiumacetat
Magnesiumkarbonat
Magnesiumklorid
Magnesiumsitrater
Magnesiumglukonat
Magnesiumglyserofosfat
Magnesiumsalter av ortofosforsyre
Magnesiumlaktat
Magnesiumhydroksid
Magnesiumoksid
Magnesiumsulfat 
Jern (Fe)  Jern(II)karbonat
Jern(II)sitrat
Jern(III)ammoniumsitrat
Jern(II)glukonat
Jern(II)fumarat
Jern(III)natriumdifosfat
Jern(II)laktat
Jern(II)sulfat
Jern(III)difosfat (jernpyrofosfat)
Jern(III)sakkarat
Jern (karbonyljern, elektrolytisk jern, hydrogenredusert jern) Ferrobisglycinat 
Kobber (Cu)  Kobberkarbonat
Kobbersitrat
Kobberglukonat
Kobbersulfat
Kobber-lysin-kompleks 
Jod (I)  Kaliumjodid
Kaliumjodat
Natriumjodid
Natriumjodat 
Sink (Zn)  Sinkacetat
Sinkklorid
Sinksitrat
Sinkglukonat
Sinklaktat
Sinkoksid
Sinkkarbonat
Sinksulfat 
Mangan (Mn)  Mangankarbonat
Manganklorid
Mangansitrat
Manganglukonat
Manganglyserofosfat
Mangansulfat 
Natrium (Na)  Natriumbikarbonat
Natriumkarbonat
Natriumklorid
Natriumsitrat
Natriumglukonat
Natriumlaktat
Natriumhydroksid
Natriumsalter av ortofosforsyre 
Kalium (K)  Kaliumbikarbonat
Kaliumkarbonat
Kaliumklorid
Kaliumsitrat
Kaliumglukonat
Kaliumglyserofosfat
Kaliumlaktat
Kaliumhydroksid
Kaliumsalter av ortofosforsyre 
Selen (Se)  Natriumselenat
Natriumhydrogenselenitt
Natriumselenitt 
Krom(III) (Cr)  Kromklorid
Kromsulfat 
Molybden(VI) (Mo)  Ammoniummolybdat
Natriummolybdat 
Fluor (F)  Kaliumfluorid
Natriumfluorid 
0 Endret ved forskrift 4 mai 2007 nr. 477. 

--------------------------------------------------------------------------------

Databasen sist oppdatert 18. mars 2008